Guide de traitement aseptique FDA

asepsie est la pratique de réduire ou d'éliminer les contaminants de pénétrer dans un environnement particulier comme le champ opératoire en chirurgie ou dans le procédé de fabrication de médicaments . Il existe des directives qui ont été créés par la Federal Drug Administration qui régissent la fabrication de médicaments stériles et de produits biologiques avec traitement aseptique . Qualifiés individus personnel

qui travaillent dans le domaine du traitement aseptique doivent être formés et qualifiés pour mener à bien leurs tâches dans ce domaine particulier . Chaque personne impliquée dans la fabrication, la transformation , l'emballage et l' exploitation d'un médicament devrait avoir une éducation , une formation et /ou d'expérience. Les employés doivent également obtenir une formation aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP ) dans le cadre de leur formation .
Processus de construction et des installations

conditions d'asepsie doivent être effectuées dans un environnement stérile et les bâtiments qui sont utilisés pour la fabrication de ces produits doivent être conçus pour éviter la contamination . Planchers, les murs , les plafonds, les surfaces et les filtres à air sont tenus d'avoir un nettoyage spécifique , la filtration de l'air et les systèmes de désinfection en place afin de produire l'état aseptique. L'équipement doit également être nettoyé et entretenu afin d'effectuer adéquatement les procédures aseptiques . Controls

Laboratoire

médicaments qui sont fabriqués à l'aide du procédé aseptique exiger des tests à l'intérieur de installations de laboratoire adéquates . Ces tests sont effectués dans des zones séparées pour les composants , les conteneurs, les fermetures et les produits pharmaceutiques afin de s'assurer qu'ils répondent à certaines exigences en matière de qualité , la pureté , l'identité et la force de la drogue .