Qu'est-ce que l'équipement médical de classe II

? Classification des dispositifs médicaux est un système créé par les États-Unis Food and Drug Administration ( FDA ) pour déterminer le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs . En d'autres termes , le classement désigne , entre autres , le risque le dispositif représente pour le patient et /ou de l'utilisateur . Classe II est le risque de niveau moyen ; Classe I indique le risque le plus bas et la classe III indique le plus grand risque . Dispositifs médicaux fond
de classe II sont considérés comme à risque de niveau moyen .

La FDA a établi des classifications pour environ 1700 types génériques de dispositifs et de leur regroupées en 16 spécialités médicales appelés panneaux . Classification dépend de l'utilisation prévue pour le dispositif en relation avec le risque que l'utilisation des poses . Par exemple , de l'utilisation prévue d'un scalpel est à couper le tissu .
Autres facteurs

En plus d'indiquer les niveaux de risque , classification détermine le type de pré-commercialisation et la présentation /demande requis pour l'approbation de la FDA . Les éléments identifiés dans la classe I ou II , si pas non exemptés , nécessitent une 510K pour la commercialisation. Il s'agit d'une condition émise à l'article 510 ( k) de la Loi sur les aliments , les médicaments et les cosmétiques obligeant les fabricants à informer la FDA de son intention de commercialiser un dispositif médical au moins 90 jours à l'avance . Les appareils qui sont exemptés de cette obligation ne sont pas exemptés des contrôles généraux , à savoir les contrôles moins réglementaires requises par la FDA . Il s'agit notamment de l'enregistrement , la liste des dispositifs médicaux auprès de la FDA , la fabrication conformément aux « bonnes pratiques de fabrication », étiquetage conformément à la réglementation en matière d'étiquetage et de déclaration d'appareils médicaux d'événements indésirables

la détermination du classement

Chaque dispositif est délivré un numéro de règlement qui détermine le classement et les exemptions . Vous pouvez trouver le numéro de la réglementation en allant à la base de la classification proposée par la FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /cdrh /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) et de rechercher le nom de l'appareil. Vous pouvez également trouver le numéro de la réglementation en allant à la liste pour le panneau de l'appareil ( spécialité médicale ) à laquelle appartient l'appareil et l'identification et la réglementation . Informations sur les panneaux de l'appareil est disponible à fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Classe II

Alors que les appareils de classe I nécessitent la réglementation moins stricte contrôle en raison de leur danger potentiel minimal , les dispositifs de classe II doit avoir plus de contrôles généraux simples pour assurer la sécurité et l'efficacité . Ils doivent également se conformer à " des contrôles spéciaux " : les exigences particulières d'étiquetage ; normes de rendement obligatoires , à la fois internationales et américaines ; surveillance post-commercialisation ; et la FDA appareils médicaux orientations spécifiques. Des exemples de dispositifs médicaux de classe II comprennent les fauteuils roulants motorisés , les pompes à perfusion et des draps chirurgicaux .
Reclassement

La FDA a créé un processus de reclassement qui peut ajuster classification si et quand l'expérience et la connaissance des dispositifs de modifier leur niveau de risque /utilisations . La FDA peut changer la classification d'un dispositif ’ par règlement de sa propre initiative ou en réponse à la pétition en dehors . Dans le cas où un fabricant ou une autre partie souhaite abaisser une classification , cette partie doit convaincre la FDA que les exigences de la classe moins rigoureuses seront suffisantes pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité , selon la FDA .

Si la FDA approuve un changement est nécessaire, il publie un projet de règlement de reclasser le dispositif dans le Federal Register - qui comprend la justification scientifique pour le changement - offrant une période de commentaire . Une règle définitive est publiée après cette période dans le Federal Register .