FDA &Exigences NDA multivitamines
Les multivitamines contiennent les vitamines et minéraux avec un classement en tant que complément alimentaire; à cause de cette classification , la US Food and Drug Administration , connu comme la FDA , ne nécessite pas une New Drug Application , NDA ou . Cependant , une multivitamine qui contient de fortes doses d'un ou plusieurs vitamines pourrait exiger une prescription et tout nouvel ingrédient alimentaire exige une notification préalable à la commercialisation . NDA &FDA processus
La NDA est le principal véhicule pour les fabricants de médicaments à proposer qu'un nouveau médicament approuvé par la FDA pour la vente et la commercialisation aux États-Unis . Documentation NDA d'un médicament états des résultats cliniques , les informations provenant d'études animales , la performance de la drogue dans l'organisme , les ingrédients et la production et l'emballage de la drogue . Le rôle de la FDA après la LDN recueille de l'information adéquate est un examinateur de déterminer si le médicament est sûr et efficace et si les avantages l'emportent sur les risques , si l'emballage est appropriée et contient la bonne information et que la qualité de la drogue maintient par rapport aux normes de la FDA .
règlement
En 1994 , le président Clinton a promulgué la Loi sur la santé et l'éducation Dietary Supplement , connu sous le nom DSHEA . Cette loi oblige les fabricants de médicaments à la responsabilité de décider que ses produits sont sans danger , de son étiquetage ne soit pas trompeuse , et que les revendications au sujet de la destination d'un produit (s ) sont prouvés par de nombreuses preuves . Fondamentalement , la nouvelle loi signifie que les fabricants de médicaments ne sont plus nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA pour les compléments alimentaires , sauf si le produit est un nouvel ingrédient alimentaire ou dépasse recommandé allocation savoir alimentaires comme la RDA .
nouvelle notification des ingrédients alimentaires
Si l'ingrédient , qui comprennent une vitamine , minéraux , herbes ou un autre acide aminé ou botanique , n'était pas disponible aux États-Unis avant 1994 , la FDA considère comme un nouvel ingrédient alimentaire . Les distributeurs et les fabricants qui sont intéressés par la commercialisation d'un nouvel ingrédient alimentaire ou un supplément qui contient un nouvel ingrédient alimentaire doivent présenter une notification préalable à la commercialisation . Si les fabricants de commercialiser le nouvel ingrédient alimentaire sans notification , les dénature la FDA l'ingrédient et il est soumis à la loi . La notification doit contenir des informations sur l'histoire de l'ingrédient si elle n'a pas été utilisée dans l'approvisionnement alimentaire et l'assurance que est " raisonnablement s'attendre à être en sécurité " de la consommation de la nouvelle ingrédient alimentaire selon les réclamations faites sur l'étiquette . En outre, la notification préalable à la commercialisation devrait comprendre une description du produit , les conditions d'utilisation du nouvel ingrédient alimentaire , la quantité de matière est dans le produit et des matériaux de référence .
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